ВНИИИМТ подготовил методические рекомендации по отчетам о клиническом мониторинге медизделий
РЗН обновил рекорд по минимальному количеству регистрации медизделий за одну неделю осени. Обзор Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 2–8 ноября 2026 года Российские вузы создают новые подходы к терапии сахарного диабета.
Обзор Novartis повторно инициировала патентный спор с «Изварино Фарма» ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 2–7 ноября 2026 года Картина дня: дайджест главных новостей от 6 ноября 2026 года Аналитики: на запрос пользователей о препаратах нейросети в 60,4% случаев опираются на официальные страницы сервисов заказа Минэкономразвития обновит региональный инвестиционный стандарт для медпроектов Красноярский санаторий «Енисей» пытается взыскать почти 5 млрд рублей с одного из учредителей ФАС и РЗН разъяснили отдельные вопросы госзакупок услуг по техобслуживанию медизделий Правительство планирует проработать внедрение ИИ в проведение медико-социальной экспертизы Минобрнауки изменило порядок распределения бюджетных мест в медвузах Регулятор обновил требования к оказанию неврологической помощи детям В РФ протестируют пятикратную дозировку Гриппферона в форме спрея для местного применения В России создадут оптическую ИИ-систему для диагностики рака Картина дня: дайджест главных новостей от 5 ноября 2026 года Суд рассмотрит еще три иска дистрибьютора Энтеросгеля к нарушающим патент производителям и аптечным сетям FDA одобрило первую в мире плазмидную ДНК-иммунотерапию РРП в комбинации с медизделием Ученые: точность и экономия времени не гарантируют безопасного внедрения генеративного ИИ в клиниках «Башфармация» и республиканский Минздрав обратились в кассацию в споре о превышении объемов госконтрактов на 200 млн рублей Австралийская Eilean Therapeutics запустила в России КИ четвертого собственного онкопрепарата Фонд «Вера» подвел итоги приема заявок на соискание премии «Попутчики» «Спарго Технологии» и сеть «Аптеки Кузбасса» проверяют расчеты в цифровом рубле Голикова: новое медизделие для терапии ПТСР выведут на рынок в 2028 году Список спиртосодержащих лекарств, не подпадающих под Закон об обороте этанола, расширен на 30 позиций Заместителем главы ФАС вместо Тимофея Нижегородцева назначен Дмитрий Бомбырь РНИМУ имени Пирогова перешел в ведение ФМБА Финалисты и победители «Провизионеров»-2025 – о влиянии конкурса на профессиональную жизнь Картина дня: дайджест главных новостей от 3 ноября 2026 года «Аксельфарм» не смог оспорить в Роспатенте действие одного из четырех евразийских патентов на руксолитиниб Документ не выступает нормативным правовым актом и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения законодательства. Отклонение от его положений не повлечет административной или иной ответственности. Рекомендации разработаны с учетом приказов Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н и № 541н (вступили в силу в сентябре того же года), которые заменили аналогичные документы от 2020-го. В соответствии с приказом № 541н, производитель или его уполномоченный представитель обязан проводить клинический мониторинг медизделий и, начиная со следующего после регистрации года, в течение трех лет ежегодно направлять в РЗН отчеты в электронной форме. Сдавать их необходимо не позднее 1 февраля. Мониторинг не предполагает нового клинического исследования – он основан на клинических данных, полученных при применении изделия в клинической практике в России. Отчеты ВНИИИМТ оценивает в течение 120 рабочих дней, решение по ним принимает РЗН. Если отчет не представлен в срок, регистрация может быть приостановлена на 30 рабочих дней, в течение которых документ еще можно подать. В отчет рекомендуется включить перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медицинских…
Источник: vademec.ru — vademec.ru/news/2026/10/30/vniiimt-podgotovil-metodicheskie-rekomendatsii-po-otchetam-o-klinicheskom-monitoringe-medizdeliy/
