Препарат Ростеха одобрили для лечения детей с нарушениями иммунной системы

Первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный «БиоГам» производства холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех разрешен к применению в педиатрической практике. Расширение показаний позволит снизить зависимость от зарубежных поставок иммуноглобулинов и обеспечить детей с нарушениями иммунитета отечественным препаратом. Его эффективность и безопасность подтверждены клиническим исследованием. Внутривенный иммуноглобулин разработки и производства НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» теперь можно применять с первого дня жизни. Ранее он использовался только для лечения взрослых пациентов, тогда как для детей с иммунодефицитами были доступны только импортные препараты. «БиоГам» предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения заболеваний, требующих иммуномодулирующей терапии. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Они применяются в различных областях медицины, включая инфекционные болезни, неврологию, ревматологию, гематологию, трансплантологию и онкологию. Такая терапия помогает снизить риск инфекционных осложнений и улучшить качество жизни пациентов с нарушениями в работе иммунной системы. Минздрав России одобрил применение препарата у детей по результатам клинического исследования, проведенного в пяти исследовательских центрах России. В нем приняли участие 24 пациента в возрасте до 18 лет с установленным диагнозом первичного иммунодефицита. Число участников соответствовало международным требованиям к проведению клинических исследований внутривенных иммуноглобулинов. В ходе исследования частота серьезных бактериальных инфекций составила 0,08 случая на пациента в год, что ниже общего показателя в популяции — 1 случай на человека в год. «Для нас важно, чтобы российские пациенты, нуждающиеся в заместительной терапии иммуноглобулинами, были обеспечены качественными отечественными препаратами, все этапы производства которых осуществляются в России. Поэтому мы последовательно развиваем свой продуктовый портфель и расширяем возрастные показания к применению существующих иммуноглобулинов с учетом актуальных потребностей здравоохранения. Возможность применять „БиоГам“ у детей с рождения — важный шаг в этой работе. Выпуск препарата с расширенными показаниями мы планируем начать уже в декабре, а в течение года рассчитываем занять около 50% российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в дозировке 100 мг/мл. Наша долгосрочная цель — создать условия для полного отказа от импортных поставок в этом сегменте», — отметил советник по науке холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех Игорь Никитин. «БиоГам» — первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный, очищенный хроматографическим методом. Препарат выпускается в концентрации 10%. По сравнению с 5%-ными препаратами это позволяет вдвое уменьшать объем вводимой дозы иммуноглобулина. Такая особенность крайне важна для педиатрической практики, а также при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями и в случаях, когда необходимо ограничивать объем вводимой жидкости. Препарат был зарегистрирован Минздравом России в 2022 году. Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех развивает производство иммунобиологических препаратов полного цикла, в том числе лекарственных средств на основе плазмы крови. НПО «Микроген», дочерняя компания холдинга, в 2023 году запатентовало технологическую платформу для производства внутривенных иммуноглобулинов четвертого поколения — нормальных и специфических. Препараты этой линейки характеризуются высокой степенью очистки и вирусной безопасности. С использованием платформы уже получены препараты иммуноглобулинов «КОВИД-Глобулин», «Антигеп-Нео» и «БиоГам». Обращаем внимание, что направленная на официальную почту Корпорации информация, имеющая ограничительные пометки и грифы, не подлежит обработке и будет удаляться. Мы используем куки (cookies) с целью повышения удобства вашей работы с сайтом. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с нашей политикой конфиденциальности.

Источник: rostec.ru — rostec.ru/media/news/preparat-rostekha-odobrili-dlya-lecheniya-detey-s-narusheniyami-immunnoy-sistemy/